如何看待食药监总局要求莎普爱思启动临床有效性试验？

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12 月 2 日丁香医生的一篇《一年狂卖7.5亿的洗脑神药，请放过中国老人》的文章，把上市公司的治疗白内障的“神药”沙普爱思推到了前台。作为一个中国制药人，这几天手机微信里的朋友圈也全部被这篇文章或者相关的其他文章给刷屏了。国家食药监总局也在12月6日发布公告，要求莎普爱思在三年内完成一致性评价，并不得在说明书中有超出适应症范围的描述。

对于这个“神药”，没什么好说的。苄达赖氨酸是一种氨基酸类营养物质，对于眼科疾病白内障没有治疗效果。这个事情，我跟身边的很多人科普过，今天再从网上给大家讲一下，先来说一下什么是“白内障”，人眼中有一个组织叫做晶状体，正常情况下它是透明的，光线通过它及一些屈光间质到达视网膜，才能清晰地看到外界物体。一旦晶状体由于某些原因发生混浊就会影响视网膜成像，使人看不清东西。也就是说，晶状体混浊导致视力下降就是白内障。而在人体的眼部结构中，晶状体的前面，还有角膜、虹膜、房水等一系列的结构，因此，不单这种氨基酸滴眼液的“神药”对白内障没有治疗作用，任何滴眼液都不可能到达晶状体，改善晶状体的浑浊状态，白内障最终的最佳的治疗方式就是——手术治疗，更换人工晶体，现在这个手术技术很成熟，风险很小。我国很多农村地区，国家都是免费提供手术的。30多元一支的“莎普爱思”？治疗白内障，改善症状都谈不上。

再来说一下国家局提到的一致性评价的问题，一致性评价是国家食药监总局最近几年提出的一个改革举措，目的是改善我国的仿制药质量，特别是对于常规口服固体制剂的溶出吸收的一致性，对于一个药品的疗效是非常重要的。所谓一致性评价，就是要求产品的药学特性和药效与原研产品一致，并通过相关的研究数据及临床数据证明其一致性。我国是仿制药大国，因此仿制药与国外原研产品使用效果差异巨大也是目前社会发展凸显的一大问题，因此，开展一致性评价势在必行。

国家局要求的“莎普爱思”的一致性评价，从笔者角度看来，基本上宣告了这个产品的“死亡”。该品种的“原研药”是谁呢？据查，该产品最早于1983年在意大利由Angelini公司由Bendalina的商品名获批上市，该产品曾经尝试在美国申请上市，但未获得FDA的批准。但该药品的说明书显示，其适应症为：在白内障治疗中作为辅佐治疗剂。而莎普爱思在国内获批的适应症为“早期老年性白内障”，很明显，这两个适应症有着天壤之别，如果进行原研品的对比研究，且不论从药学质量上产品是否具有一致性，首先适应症的不一致就无法进行临床试验，验证药效上的一致性。这个“一致性评价”又从何进行呢？

出现这个“神药”的现象，不是个例，以后也同样可能会有被推到风口浪尖的其他“神药”。这种现象的出现，究其根本原因，主要有两个方面：

1. 早期国家药监审评管理的问题：莎普爱思是1997年上市的产品，按照国家药监的沿革，本品应该是当年在浙江省卫生厅获批的，当时的药品审批较为混乱，产品研究数据也做不到全面足够，这是社会发展的必经阶段，笔者不予过多置评，在2002年，国家药监局进行了一项地标升国标的工作，把所有的药品文号收归到国家局管理，对于当时混乱的药品市场，这项工作其实是非常必要的，但欠缺的是，国家单单是要求企业对产品相关证明文件进行了汇总上报，而没有对产品的各方面进行在评价。当然，品种多，任务重，在当时的历史背景下，全部进行再评价也几乎不可能。这也是现在食药监总局开展一致性评价的原因之一。所以这个“神药”就稀里糊涂的获得了一个不该获得的适应症，稀里糊涂的获得了国家的批准文号。

2. 药品广告的监管问题：药品广告到今天为止，仍然是非常混乱的，从CCTV到地方台，各种药品的广告层出不穷，各种“神药”满天飞。而且一般都是轰炸式进行，各种广告一般都是滚动播出。“莎普爱思”1997年上市，但真正销量节节攀升，从而达到现在惊人的“7.5亿”，也就是近几年的事情，一个品种撑起一个上市公司，说明药品广告的力量是多么的巨大！国家食药监总局的发文中也明确，批准广告中不得有超出适应症范围的内容。大家都很明白，这个药的广告代言人是“郎指导”，但是笔者认为，郎指导对此没有什么责任，郎指导不是眼科专家，也不是药品专家，人家请她做广告，这个广告就这么出来了，但是负责审评审批的浙江省局应该负有更大的责任，你们让他们这么做广告，真的合适吗？

国家食药监局目前正在对药品生产、监管、研发、市场监管进行大刀阔斧的改革，笔者希望，对于药品广告的监管，对于药品的宣传，国家局也应下大力度整改管理，这样才能杜绝更多的“神药”出现。