阿托伐他汀进口的和国产的药效一样吗？
阿托伐他汀是他汀类调血脂药，属于羟甲基戊二酰辅酶 A还原酶抑制剂，通过选择性、竞争性地与该酶结合，使之失活，从而抑制胆固醇在肝脏合成，显著降低血浆总胆固醇、载脂蛋白B和低密度脂蛋白胆固醇水平，也能降低血浆甘油三酯水平，并轻度升高高密度脂蛋白胆固醇水平，在临床上主要用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症。此外，阿托伐他汀还可稳定、缩小甚至逆转动脉粥样硬化斑块，抑制动脉粥样硬化所致炎症反应，改善血管内皮功能，长期服用可预防冠心病，降低心梗和脑梗的风险。目前，临床上使用的阿托伐他汀主要有进口的原研药品和国产的仿制药品，原药药品是指对成千上万种化合物进行层层筛选，并经过动物试验和人体临床试验验证安全有效后，才获准上市销售的原创性新药，仿制品是与原研药品具有相同活性成分、适应症、剂型、剂量、给药途径、作用机制的仿制品。2016年前，仿制药品与原研药品有着不可逾越的差距，这是由于彼时仿制药品只要质量合格便可上市销售，对疗效没有严格的要求。
2016年3月5日，国家食品药品监督管理总局转发国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，这预示着仿制药品的一致性评价正式拉开帷幕，一致性评价以原研药品作为参比，不仅要求质量达标，最重要的是要求生物等效性（吸收程度）一定要达到原研药品的80%，才能认定二者生物等效。到目前为止，通过一致性评价的有兴安药业、嘉林药业、乐普药业和鲁南制药生产的阿托伐他汀，这些药厂生产的阿托伐他汀与进口的阿托伐他汀（立普妥）疗效相近，但是还有一些问题可能会导致国产的阿托伐他汀与进口阿托伐他汀存在疗效差异，如在制剂工艺过程中药物晶型的改变、辅料与药物的相互作用、生产工艺路线的改变使相关物质产生增加等因素都有可能影响药物疗效，从而导致治疗失败，甚至危及生命，因此，与进口阿托伐他汀相比，国产阿托伐他汀还有很长的路要走，因此，对于一些老年患者以及心脑血管疾病的高危患者，最好还是选用进口的阿托伐他汀。
参考文献：
阿托伐他汀钙片说明书
关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（2016，国务院）
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